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Aliás

França

Não é para fracos

Caminhos e descaminhos que rondam a pesquisa com seres humanos antes de se botar um remédio no mercado

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Lygia V. Pereira,
O Estado de S.Paulo

24 Janeiro 2016 | 06h00

Nessa semana a França foi palco de uma tragédia: a morte de um voluntário durante o teste de um novo medicamento para alguns sintomas de Parkinson e para dor crônica associada ao câncer e outras doenças. A agência francesa reguladora de novos produtos para a saúde havia aprovado o teste que pretendia avaliar a segurança do novo medicamento. Os primeiros 90 voluntários passaram muito bem, mas os seis primeiros a receber doses mais altas adoeceram e uma semana depois um teve morte cerebral decretada.

Confrontados com o drama, nossa primeira reação é querer achar culpados – e o suspeito favorito é a indústria farmacêutica, personagem de tantas teorias conspiratórias: se precipitou nos testes em humanos, escondeu resultados negativos, não seguiu as boas práticas de testes clínicos, e por aí vai.

Mas como se dá o desenvolvimento de um novo medicamento? Começamos com um milhão de compostos, que são testados no laboratório, em tubos de ensaio, células e computadores. Desses, somente 100 seguirão em frente e serão testados em camundongos, coelhos, cachorros e, em alguns casos, macacos. Com alguma sorte, dos 100 compostos, um ou dois se mostrarão seguros e eficazes o suficiente para então arriscarmos os primeiros testes em seres humanos, no início com poucos voluntários. Passada essa fase, segue-se um número maior, agora já de pacientes, até demonstrarmos que, além de seguro, o composto é eficaz. Se tudo der certo, 10, 15 anos e US$ 2 bilhões depois, teremos um novo medicamento no mercado.

Só que muita coisa pode dar errado nesse caminho, e por isso ele tem que ser extremamente bem regulamentado para proteger os pacientes. Agências reguladoras, como o FDA (Food and Drug Administration) nos EUA e a Anvisa e Conep no Brasil, são responsáveis por avaliar (1) se tudo o que podia ser testado antes de expor pessoas ao medicamento foi de fato feito; (2) se os resultados foram suficientemente positivos para justificar sujeitar pessoas ao risco; e (3) se o planejamento do teste em humanos está correto do ponto de vista técnico e ético. Parte dessa ética é informar os participantes sobre potenciais riscos e benefícios de participar do teste, para que eles tomem uma decisão consciente e bem informada.

Ao longo dos anos, a indústria farmacêutica e as agências reguladoras erraram e aprenderam com seus erros. Em 2006, em Londres, seis voluntários tratados simultaneamente com um novo medicamento morreram – e ali aprendemos que devemos tratar um de cada vez, pois, no que o primeiro começar a passar mal, os próximos serão poupados. No caso dessa semana, esse pode ter sido um erro. Fato é que, apesar de não ser perfeito, o sistema está cada vez mais eficiente, aumentando a segurança dos pacientes sem impedir o desenvolvimento de novos medicamentos. Esse equilíbrio é tênue e ao mesmo tempo fundamental.

Pois bem, vamos assumir então que tudo deu certo, o novo medicamento foi um sucesso nos testes clínicos e agora está nas farmácias. Final feliz! Sim, mas nem sempre “viveram felizes para sempre”. Vejam o caso do Vioxx, anti-inflamatório de grande sucesso que entre 1999 e 2003 havia tratado quase 90 milhões de pessoas. Nesse mesmo período, descobrimos que para 140 mil delas o medicamento causou doença cardíaca e morte em alguns casos.

É, minha gente, essa indústria não é para fracos! E, como se não bastasse, no meio do caminho temos ainda que administrar os radicais protetores dos animais, que em um episódio lamentável em 2013 destruíram o Instituto Royal, laboratório de testes de medicamentos em cachorros – afinal, os pobres animaizinhos estavam sendo maltratados pelos cientistas. Não estou sendo sarcástica. Animais de experimentação são tratados da melhor maneira possível, dado que são animais para experimentação, mas isso não significa que sejam bons tratos. Sim, injetamos neles substâncias pouco conhecidas, cutucamos seus cérebros, abrimos suas barrigas, fazemos outras coisas horríveis, e eventualmente os sacrificamos para podermos estudar mais a fundo as consequências disso tudo.

No entanto, utilizar animais é fundamental para o desenvolvimento de pesquisas que nos propiciam as maravilhas da medicina moderna. Afinal, aqueles 100 compostos que passaram nos testes in vitro ainda têm um grande risco de seres nocivos ao ser humano. Surge então a “escolha de Sofia”: em quem devo testar novo composto contra o câncer para saber se ele é seguro e se de fato funciona? A essa altura, temos somente duas opções: em um animal ou no ser humano. Aliás, minto, há uma terceira: não testar em ninguém e esquecer essa história de cura do câncer.

Sim, todos queremos viver mais, e damos graças a Deus pelos antibióticos, vacinas, medicamentos vários, que cuidam desde uma gripe (que já matou milhões de pessoas em outros tempos) até um câncer. Saibam que, além de Deus, devemos dar graças aos cientistas, seus financiadores, aos animais, às agencias reguladoras, e graças especiais aos corajosos voluntários para termos todo esse bem-estar.

LYGIA V. PEREIRA É PROFESSORA TITULAR E CHEFE DO LABORATÓRIO NACIONAL DE CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS DA USP 

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